随着细胞治疗领域的蓬勃发展，诱导多能干细胞（iPSC）的稳定和可重复扩增成为推动治疗进程的重要因素。通过系统化的生物过程设计，我们成功识别并优化了关键工艺输入变量（PIVs），从而实现了iPSC在PBS垂直轮反应器内的稳健性和可重复性，这一进展显著降低了生产成本和周期，为大规模生产和临床应用提供了可靠保障。

iPSC及其衍生细胞的生产流程非常复杂且漫长，涉及多个相互依赖的工艺输入变量。大规模生物反应器在满足临床应用所需的高产量（超过10^8个细胞）方面发挥了不可或缺的作用。然而，其运行成本高昂，因此在确保细胞产量和质量的前提下，先开发小规模（100-500mL）中的可重复且稳健的过程是至关重要的。

在iPSC制造的过程中，PBSBiotech引入了一系列关键概念，通过微缩版的垂直轮生物反应器（PBS-01和PBS-05Mini），成功建立了一套标准化的iPSC扩增工作流程。这一流程不仅具有极高的稳健性和可重复性，还可以无缝扩展至PBS-15生物反应器，这为iPSC的生产提供了有效的支持，降低了开发成本，并提升了生产效率。

尽管在iPSC制造领域已有多项研究报告了细胞生长性能指标，但在3D悬浮培养方面却缺乏详细的实验方案和标准化的结果报告，导致不同实验室之间难以进行有效的对比。PBS通过系统化研究关键工艺输入变量，开发出了一套基线iPSC扩增协议（baseline protocol），该协议旨在确保实验的可复制性和稳健性，且已在多个细胞系中通过多次验证，展现出良好的结果一致性和可靠性。

在细胞生长性能的评估中，iPSC聚集体的大小和密度是分化为自然杀伤（NK）免疫细胞的关键工艺输入变量。这些变量能够通过生物反应器的搅拌速率和培养基更换策略得到有效控制。为了实现高效且重复的实验，模拟体内环境的培养基质也极其重要。全长的Biolaminin蛋白在此过程中的作用不可忽视，其优越的性能已在众多出版物中得到验证，且更适合临床应用。

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