华腾制药自主研发的mPEG-pALD(20K)产品最近成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）批准（DMF编号：040600）。这一重要里程碑不仅展示了华腾制药在高质量PEG衍生物方面的卓越研发能力，还为全球制药公司提供了可靠和合规的产品支持。

产品信息

mPEG-pALD，即甲氧基聚乙二醇丙醛，是一种重要的PEG衍生物。

基本信息

• 中文名称：甲氧基聚乙二醇-丙醛，也可称为单甲氧基聚乙二醇丙醛。
• 英文名称：mPEG-Propionaldehyde，简写为mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO。
• 性状：白色或类白色粉末。

性能特点

• 单边活性：mPEG-pALD是一种具有反应性丙醛基团的单官能PEG衍生物。在特定条件下，该丙醛基团能够与胺和肽的N-末端反应，形成含有C=N双键的亚胺键，进一步还原生成稳定的仲胺结构，使其成为蛋白质修饰的重要试剂。
• 温和的反应条件：相较于NHS酯，丙醛基团的反应性较低，但反应条件温和（pH范围为6-9.5，最大范围为5-10，反应时间为6-24小时），使得PEG与蛋白质或其他材料的缀合更加便捷。在较低的pH值下，mPEG-pALD选择性地与蛋白质的N-末端结合，其连接的稳定性在固定化酶的制备中至关重要。
• 高稳定性：经过mPEG-pALD修饰的蛋白质不仅保留了其生物活性，还显著改善了溶解性和稳定性，对增强生物药物的疗效及延长半衰期具有重要意义。

应用领域

mPEG-pALD作为一种重要的单功能PEG衍生物，在生物制药和材料科学领域展现出广阔的应用前景。

1. 蛋白质N-末端聚乙二醇化

通过mPEG-pALD的PEG化修饰可以明显提高蛋白质的溶解度，降低免疫原性，延长体内循环时间，广泛适用于治疗性蛋白质药物的开发，包括：

• 生物仿制药，例如果如重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。
• 针对罕见病的治疗，适用于制备针对代谢紊乱等的药物。

2. 纳米技术与新材料发展

mPEG-pALD常用于纳米颗粒的表面改性，以提高其生物相容性，尤其适合药物递送系统和基因载体等前沿研究。

3. 生物医学研究

在细胞培养中，PEG化技术能够控制细胞粘附及细胞表面修饰，适用于配体研究、肽合成和功能聚合物的生物活性材料开发。

4. 功能涂料与聚合物接枝化合物

mPEG-pALD用于PEG改性涂层与聚合物接枝化合物的开发，显著提高了防污性能和耐久性。

成功提交DMF给FDA证明了华腾制药的生产工艺及质量控制符合国际最高标准和监管要求，进一步为客户的研究和临床应用提供了更好的保障和便利。未来，药品开发者可直接引用华腾制药的DMF备案编号进行申请，此举将大大缩短评估和申报时间，助力更多企业成功，彰显尊龙凯时人生就博的品质与承诺。